Inhoud opleiding Kwaliteitszorg, een multidisciplinaire aanpak in een biomedische, biotechnologische of farmaceutische omgeving

• Module A
• Module B
• Module C
• Module D
• Module E
• Module F
• Capita selecta TEST
• Capita selecta PROCES en PRODUCTIE

Module A (21u)
13/10/2011, 27/10/2011, 17/11/2011, 24/11/2011, 1/12/2011

Om te kunnen spreken over kwaliteit is het belangrijk te weten wat we onder kwaliteit verstaan. Hoe belangrijk is het begrip kwaliteit in onze samenleving? Is er een relatie tussen het beleid van een organisatie en haar kwaliteitsbeleid? Is kwaliteitsmanagement nuttig?

Er wordt een overzicht gegeven van de huidige (al dan niet verplichte) en toekomstige kwaliteitsnormen / richtlijnen in de biomedische, biotechnologische of farmaceutische sector.  Hierbij komen onder andere aan bod:  ISO, CEN en nationale normen, GXP richtlijnen, ICH, CE normering, IVD directieve en medical device, weefsel- en cel-directieve. Naast de theoretische benadering van de verschillende vereisten, worden de normen / richtlijnen ook toegelicht door gebruikers die dag dagelijks met deze normen/richtlijnen werken. 

Kwaliteitszorg kan niet gedragen worden door één enkele persoon of groep binnen een organisatie. Dit reikt verder dan alleen het laboratorium en vereist de betrokkenheid van alle medewerkers die een rol spelen in de processen van de organisatie. Het belang van goede medische kwaliteitsbewaking en -opvolging is essentieel. Aan de hand van een praktijkvoorbeeld worden de verschillende stappen aangehaald om te komen tot multidisciplinaire kwaliteitszorg. De juridische en ethische aspecten van archivering van gegevens van patiënten en hun stalen worden besproken. Ook het concept “biobanken” in een ziekenhuisomgeving en in de industrie wordt toegelicht.

In dit deel kijken we terug naar de ontwikkeling van kwaliteitsmanagement in tijdsperspectief. Deming, Juran, Croisy, … zijn kwaliteitsgoeroes die belangrijke filosofieën hebben uitgewerkt waarvan elementen zijn overgenomen in de huidige proces- en kwaliteitsmanagmentsystemen. De denkwijze en verwezenlijkingen van enkele sleutelfiguren worden toegelicht.

• Wat is kwaliteit?
  • ­ Wat is kwaliteit? Wat is kwaliteitszorg? Historiek van kwaliteitszorg
  • ­ Relatie tussen beleid van organisatie en kwaliteitsbeleid
  • ­ Nut van kwaliteitsmanagement. Normen en normeringsinstituten
• Kwaliteitsnormen en richtlijnen
  • ­ ISO, CEN en nationale normen
  • ­ GCP
  • ­ GLP en de overheid
  • ­ GXP in de farmaceutische industrie
  • ­ cGMP – rol quali
  • ­ ICH
  • ­ HACCP
  • ­ Toepassan van normen: IVD directieve – CE-normering
  • ­ Weefsel-  en celdirectieve
  • ­ Toepassen van normen
• Multidisciplinaire kwaliteitszorg
  • Archivering van gegevens en patiëntenstalen: juridische en ethische aspecten
  • Biobanken
  • Praktijkvoorbeelden
• Denkers van kwaliteit
  • Kwaliteitsgoeroes en hun verwezenlijkingen

Module B (15u)
8/12/2011, 15/12/2011, 22/12/2011, 12/01/2012

In heel wat sectoren is het tegenwoordig nodig om een kwaliteitssysteem te laten attesteren door middel van een accreditatie- of een certificatie-attest of is het bekomen van een specifieke erkenning vereist. In dit onderdeel van de opleiding worden onder meer volgende onderwerpen besproken: certificatie en/of accreditatie van laboratoria, ziekenhuisaccreditatie/certificatie, de rol en taak van de farmaceutische inspectie.

Integrale kwaliteitszorg/Total Quality Management duidt op een allesomvattend kwaliteitssysteem, dat steeds meer ingang vindt in organisaties. De verschillende elementen van een kwaliteitssysteem (waaronder documentbeheer, standard operating procedures, klachtenbehandelingen, correctieve en preventieve acties, management review, interne en externe audits) worden theoretisch toegelicht en aangevuld met praktijkvoorbeelden. Speciale aandacht gaat naar aspecten nodig voor het behoud van laboratoriumaccreditatie.

In de sessie riskmanagement wordt aandacht gegeven aan de risicobepaling (risk assessment) en risicomanagement (risk management) in een laboratoriumomgeving. Risico-bepaling en risico-management bevat een stapsgewijze analyse die eerst theoretisch wordt uitgelegd, en nadien verder wordt toegelicht met praktijkvoorbeelden. In een tweede luik worden methoden voor risico-management en patiëntenveiligheid besproken.

• Accreditatie, certificatie en erkenning
  • ­Accreditatie en certificatie
  • ­Ziekenhuiserkenning en –ziekenhuisaccreditatie/certificatie
  • ­Medische kwaliteitsbewaking en -opvolging
  • ­Praktijkvoorbeelden
• Kwaliteitsmanagementsysteem
  • Verschillende elementen van een kwaliteitsmanagementsysteem
  • ­Praktijkvoorbeelden Standard Operating Procedures en documentbeheer
  • ­Organisatie, functie en training
  • ­Rapportering
  • ­Interne en externe kwaliteitscontrole
  • ­Klachten, correctieve en preventieve acties
  • ­Toestellen en omgeving
  • ­Interne audit
  • ­Management review
• Riskmanagement
  • ­Kwaliteitsmanagement en riskmanagement
  • ­Methoden van patiëntveiligheid

Module C (13,5u)
19/01/2012, 16/02/2012, 1/03/2012, 8/03/2012

Hoe kan procesbeheersing en -verbetering een bijdrage leveren aan kwaliteitsmanagement? Een overzicht van de belangrijkste procesverbeterings- en procesbeheersingsmodellen worden toegelicht en geïllustreerd met praktijkvoorbeelden. Volgende items komen onder andere aan bod: LEAN, 6-Sigma, EFQM-kwadrant model, kwaliteitsindicatoren, benchmarking, SWOT analyse,  …. .

Het beheer van de logistieke processen vraagt een goed management.  In deze sessie worden onderwerpen zoals procesopvolging van kwantitatieve data besproken en het logistiek management van een labo-omgeving.

• Procesbeheersing – Procesverbetering
  • Kwaliteitsindicatoren - Key performance indicators
  • Kwaliteitsindicatoren – ziekenhuisomgeving
  • Kwaliteitsindicatoren – labo omgeving
  • LEAN, 6 Sigma, Lean 6 sigma
  • Benchmarking
  • SWOT analyse
  • EFQM - kwadrant model
  • Praktijkvoorbeelden

• Logistieke processen
  • Logistiek management
  • Procesopvolging met kwantitatieve data
  • Praktijkvoorbeelden

     

Module D (13,5u)
8/03/2012,15/03/2012, 19/04/2012, 26/04/2012, 3/05/2012

Traceerbaarheid is een essentieel onderdeel in elk kwaliteitssysteem. Dit reikt veel verder dan enkel de uitvoerders en/of gebruikte reagentia. In deze sessie wordt dieper ingegaan op enkele metrologische principes en traceerbaarheid van gebruikte standaarden.  Hoe interpreteren en gebruiken we de GUM (the Guide to the expression of Uncertainty in Measurement) in de biomedische, biotechnologische of farmaceutische omgeving. Dit deel behandelt de metrologische principes toegepast op een test-, productie- of procesomgeving.

Via methode-validatie wordt er aan de hand van wetenschappelijk onderzoek aangetoond - en een objectief bewijs geleverd - dat een bepaalde methode die voor een specifieke test wordt gebruikt, voldoet aan de vooropgestelde vereisten (bijv. specificiteit, robuust, ..).  Hoe moeten de data die verkregen worden tijdens een validatiestudie verwerkt worden?  Aan de hand van voorbeelden zal de statische verwerking van data in de biomedische, biotechnologische, of farmaceutusche sector besproken worden.  Welke standaarden voor rapportering van diagnostische accuraatheid kunnen er gevolgd worden?

• Metrologische principes
  • Standaarden, GUM vocabularium en traceerbaarheid (incl. referentietechnieken)
  • Praktijkoefeningen

• Methodevalidatie en statistische verwerking van data
  • Statistische verwerking van gegevens
  • Standaarden voor rapportering van diagnostische accuraatheid
  • Validatie en ISO-accreditatie
  • Computer- en softwarevalidatie, 21 CFR Part 11 – Electronic Records, Electronic Signatures
  • Praktijkvoorbeelden 

     

Module E (7,5u)
22/03/2012, 19/04/2012

De introductie van het werken aan de hand van een kwaliteitsmanagement systeem gaat voor vele organisatie gepaard met een grondige mentaliteitsverandering. Het is een leerproces waar de organisatie door moet geraken. Hoe kan ik als directeur of als kwaliteitsverantwoordelijke de betrokken medewerkers motiveren om hieraan mee te werken. De aanpak van dit deel is inductief, probleem- en ervaring-gebaseerd, en interactief. Er wordt gewerkt op basis van een eigen case waarbij u de aangeboden technieken kan toetsen aan de behoeften van uw organisatie en aan de ervaringen van andere deelnemers.

• Veranderingsprocessen, leerprocessen en motivatietechnieken
  • Change Management: theorie en praktijk
  • Change Management in de eigen organisatie

Module F (12u)
26/04/2012, 10/05/2012, 24/05/2012

Werken onder de juiste omstandigheden is van essentieel belang. Dit deel behandelt de vereisten van laboratorium- en testruimten.
Laboratoriumfaciliteiten moeten zodanig uitgerust zijn dat een correcte uitvoering van testen en handelingen mogelijk is. De docenten lichten verschillende aandachtspunten voor omgevingsfactoren en testruimten toe, waaronder (bio)veiligheid, radioprotectie, milieuwetgeving, transport van biologische/chemische substanties, werken met GMO’s en/of pathogenen, infrastructuur van lokalen, werken in een steriele omgeving, clean room, hygiëne in een laboratorium, …

• Vereisten van laboratorium en testruimten
  • Infrastructuur conform de vereisten
  • Radioprotectie
  • Steriele omgeving - clean room
  • Werken met GMO's, pathogenen, …
  • Infrastructuur van lokalen conform de vereisten voor uitvoering van testen, productie of proces
  • Milieuwetgeving en –vergunning
  • Hygiëne
  • Transport van biologische en chemische substanties
  • Transport van geneesmiddelen
  • Afvalverwerking (ziekenhuis en biologisch/chemisch afval)
  • Praktijkvoorbeelden

     

Capita Selecta (7,5u)
24/11/2011, 8/12/2011, 22/12/2011, 19/01/2012, 1/03/2012

Tijdens de Capita Selecta-sessies worden de specifieke topics verder uitgewerkt per sector (test, productie, proces) en in kleine groep besproken. De bedoeling is om op deze manier meer diepgang te geven aan bepaalde onderdelen die tijdens de opleiding aan bod kwamen. Er worden een aantal actuele thema’s uitgekozen die per sector-specifieke seminariegroep behandeld worden. 

• Kwaliteitszorg focus TEST
  • Wetgeving en regelgeving betreffende diagnostische laboratoria
  • Wetgeving voor laboratoria in biotechnologische/biomedische industrie
  • Praktijkvoorbeelden

• Kwaliteitszorg focus PROCES en PRODUCTIE 
  • Ontstaan van GCP
  • Farmacovigilantie
  • Registratie van een product in Europa en US
  • EU directive en Belgische Wetgeving voor klinische studies
  • Bijzonderheden over fase 1 studies