Inhoud Opleiding Klinisch onderzoek

Er wordt ingegaan op onder meer de juridische (Europese en Belgische wetgeving, verzekering, intellectuele eigendom, …) en ethische aspecten van klinisch onderzoek. Tevens worden conceptuele aspecten (zoals het destilleren van de vraagstelling) en basis statistische gegevens besproken.

  • Introductie
  • Overzicht van préklinisch onderzoek naar early clinical druk development
  • Overzicht van soorten studies en design
  • Principes van Nuremberg/ Verklaring van Helsinki/ Ontstaan GCP - ICH
  • Overzicht van GCP
  • EU directive en Belgische Wetgeving voor klinische studies
  • Rol van FAGG (GCP inspecties en monitoring)
  • Farmacovigilantie
  • Juridische aspecten van studies en verzekeringen
  • GMP
  • Registratie van een product in Europa en US
  • De vraagstelling van een onderzoek
  • Statistische verwerking van gegevens toegepast klinische studies Power berekening en  verwerking gegevens
  • Gerandomiseerd vs. Observationeel onderzoek
  • Intellectual property
  • Praktijkvoorbeelden

Docenten*:

  • K. Bonnaerens - FAGG
  • S. Callens - KUL
  • J. de Hoon - KU -UZLeuven
  • M. Denayer - Janssen Cilag
  • K. De Nys - KU -UZLeuven
  • P. Jorens - UA - UZA Faculteit Geneeskunde
  • I. Klingmann - EF GCP
  • B. Lambrecht - LRD
  • P. Maetens - Janssen Cilag
  • G. Molenberghs - Uhasselt - Center for Statistics
  • G. Mush - FAGG
  • P. Rutgeerts - KU - UZLeuven
  • J. Vandenbroucke - Leiden
  • K. Van Baelen - Tibotec
  • W. Van den Bogaert - KU -UZLeuven
  • M. Vroenhoven - FAGG

* alle edities - niet enkel docenten academiejaar 2011-2012